成都GMP車間怎么設計
網站編輯 2021-10-28 16:48:46 閱讀
GMP車間怎么設計
GMP車間工藝設計在固體制劑車間設計中起到核心作用，直接關系到藥品生產企業(yè)的GMP驗證和認證，所以在緊扣GMP規(guī)范進行合理布置時，應遵行以下設計原則和技術要求。
1.固體制劑車間設計是依據《藥品生產質量管理規(guī)范》及《潔凈廠房設計規(guī)范》和國家關于建筑、消防、環(huán)保、能源等方面的規(guī)范。
2.固體制劑車間在廠區(qū)布置應合理，應使車間人流，物流出口盡量與廠區(qū)人流、物流道路相吻合，運輸方便。由于固體制劑發(fā)塵量較大，其總圖位置應不影響潔凈級別較高的生產車間如大輸液車間等。
3.車間平面布置在滿足工藝生產、GMP規(guī)范、安全、防火等方面有關標準和規(guī)范條件下盡可能做到人、物流分開，工藝路線通順、物流路線短捷，不返流。
但從目前國內制藥裝備水平來看，固體制劑生產還不可能全部達到全封閉、全機械化、全管道化輸送、物料運送離不開人的搬運。大量物料、物流交叉問題。但應堅持進入潔凈區(qū)的操作人員和物料不能合用一個入口，應該分別設置操作人員和物料出入品通道。
4.若無特殊工藝要求，一般固體制劑車間生產類別為丙類，耐火等級為二級。潔凈區(qū)潔凈潔凈級別30萬級，溫度18~26℃，相對溫度15%~65%，潔凈區(qū)設緊外燈，內設置火災報警系統(tǒng)及應急照明設施。級別不同的區(qū)域之間保持5~10Pa的壓差并設測壓裝置。
5.操作人員和物料進入潔凈區(qū)應設置各自的凈化用室或采取相應的凈化措施。如操作人員可經過空潔凈工作服（包括工作帽、工作鞋、手套、口罩等）、風淋、洗手、手消毒等經氣閘室進入潔凈生產區(qū)。物料可經脫外包、外表清潔、消毒等經緩沖室或傳遞窗（柜）進入潔凈區(qū)：若用緩沖間，則緩沖間應是雙門聯鎖，空調送潔凈風。潔凈區(qū)內應設置在生產過程中產生的容易污染物環(huán)境的廢棄物的專用出口，避免對原輔料和內包材造成污染。
6.充分利用建設單位現有的技術、裝備、場地、設施：要根據生產和投資規(guī)模合理選用生產工藝設備，提高產品質量和生產效率。設備布置便于便于操作，輔助區(qū)布置適宜。為避免外來因素對藥品產生污染，潔凈生產區(qū)只設置與生產有關的設備、設施和物料存放間。空壓站、除塵間、空調系統(tǒng)、配電等公用輔助設施，均應布置在一般生產區(qū)。
7.粉碎機、旋振篩，整粒機、壓片機，混合制粒機需要設置除塵裝置，熱風循環(huán)烘箱，高效包衣機的配液需排熱排濕，各工具清洗間墻壁、地面、吊頂要求防毒且耐清洗。
對于固體制劑車間GMP的設計還需要考慮到各個細節(jié)方面，不同的企業(yè)要應該根據實際情況來設計從而達到最優(yōu)化.
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