十萬級凈化車間驗證要求
1、廠房結(jié)構(gòu)要求
a）凈化車間的內(nèi)墻表面是否平整，光滑，無顆粒脫落，能耐受清洗和消毒。交接處是采用圓弧裝飾。
b）凈化車間地面應(yīng)平整、無裂縫、無缺陷、易清洗。
c）安全門的密封性，緊急時易于打開，安全通道應(yīng)無障礙。
d）凈化車間的頂棚及進(jìn)入潔凈區(qū)的管道，風(fēng)口與墻壁或頂棚的部位應(yīng)密封良好。凈化車間的門閉合時應(yīng)完全密封，并向潔凈度高的方向開啟。
2、配電、照明設(shè)施要求
a）供電系統(tǒng)線路、配電柜、插座等電氣設(shè)備符合安裝要求。
b）供電線路采用暗敷鋪設(shè)。電氣管線管口，安裝于墻上的各種電氣設(shè)備與墻體接縫處應(yīng)可靠密封。
c）照明燈具應(yīng)外部造型簡單，不易積塵，便于擦拭。照明燈具采用吸頂安裝，燈具與頂棚接縫處應(yīng)采用可靠密封措施（指針對問題的解決辦法)。
3、給排水管道要求
a）給水排水管材應(yīng)耐腐蝕，安裝連接方便。凈化車間檢測換氣次數(shù)：100000級≥15次；10000級≥20次；1000≥30次。壓差：主車間對相鄰房間≥5Pa平均風(fēng)速：10級、100級0.3－0.5m/s；溫度 冬季>16℃；夏季 <26℃；波動±2℃。靜壓差因為潔凈室的環(huán)境是一個密閉的潔凈環(huán)境，門關(guān)閉時室內(nèi)的氣壓大于室外的氣壓，從而保證潔凈室內(nèi)的潔凈空氣只能向室外流動，室外的空氣不會進(jìn)入室內(nèi)，開門后就破壞了壓差系統(tǒng)，潔凈間的凈化質(zhì)量也將受到影響。
b）水管線路檢漏合格
4、其他附屬設(shè)：
a）凈化車間入口處有防鼠設(shè)施；凈化車間與非潔凈區(qū)之間應(yīng)安裝壓差計；配備人員的洗手、換鞋、消毒設(shè)施；不同房間之間有傳遞窗；安全門旁有手錘，潔凈間通道有應(yīng)急照明燈。
b）驗證方法：凈化車間建設(shè)過程中，在施工現(xiàn)場對廠房的建筑裝飾進(jìn)行驗證，工程的驗證結(jié)果應(yīng)填寫相應(yīng)的中間驗收單或設(shè)備開箱檢查記錄。廠房竣工后，應(yīng)對廠房進(jìn)行現(xiàn)場驗收并填寫竣工驗收單。
c）判定標(biāo)準(zhǔn)：在凈化車間施工過程中，中間工程通過驗收，方可進(jìn)行下道工序的施工。凈化車間竣工驗收完成后，所有項目均符合驗證要求的內(nèi)容，則廠房的建筑裝飾符合規(guī)定，通過驗證。
5、凈化空調(diào)系統(tǒng)的驗證
a）十萬級凈化車間使用的空調(diào)機(jī)組由初效過濾、中效過濾、制冷系統(tǒng)、通風(fēng)系統(tǒng)和加熱器等功能段組成。
功率(指物體在單位時間內(nèi)所做的功的多少)為20HP。制冷量為55KW，加熱量為24KW，可滿足凈化車間溫度控制（control)要求。
b）凈化空調(diào)系統(tǒng)安裝確認(rèn)安裝要求
設(shè)施部件名稱
規(guī)格(specifications)型號
要求
空調(diào)機(jī)組
LFD55W
密封、無漏氣，符合設(shè)計安裝要求
送風(fēng)、回風(fēng)接口
——
密封、無漏氣
風(fēng)管
定義:表面有熱浸鍍或電鍍鋅(galvanization)層的焊接鋼板
符合設(shè)計安裝要求，密封、無漏氣
排風(fēng)口
鍍鋅(galvanization)(zinc)鐵皮
與頂棚密封合格
初效過濾器
無紡布
潔凈、無破損
中效過濾器
無紡布
潔凈、無破損
高效過濾器
玻璃纖維紙
符合安裝要求，潔凈、無破損
6、空氣高效過濾器的安裝要求
根據(jù)送風(fēng)系統(tǒng)圖和高效過濾器的設(shè)計安裝規(guī)定，通過對下列項目的檢查以確認(rèn)空氣高效過濾器的安裝是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求，檢查項目有。
a)安裝步驟：空調(diào)器拼裝結(jié)束→內(nèi)部清洗→安裝初、中效過濾器→風(fēng)機(jī)(Draught Fan)連續(xù)運行24小時后→安裝末端的高效過濾器。
b)按送風(fēng)系統(tǒng)圖在規(guī)定的位置、安裝規(guī)定型號的過濾器(作用:過濾雜質(zhì)等)。凈化車間檢測換氣次數(shù)：100000級≥15次；10000級≥20次；1000≥30次。壓差：主車間對相鄰房間≥5Pa平均風(fēng)速：10級、100級0.3－0.5m/s；溫度 冬季>16℃；夏季 <26℃；波動±2℃。
c)每臺高效過濾器應(yīng)有合格證。
d)濾器與送風(fēng)管道之間應(yīng)軟連接并安裝有調(diào)節(jié)閥。
e)濾器與天花板之間連接牢固、密封嚴(yán)密。
7、空調(diào)系統(tǒng)的運行確認(rèn)
a）空調(diào)凈化機(jī)組的運行確認(rèn):空調(diào)機(jī)組及風(fēng)管安裝完畢，經(jīng)檢查確認(rèn)符合要求后，按照操作說明開啟空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行運行。檢查內(nèi)容包括：電源自控系統(tǒng)：應(yīng)啟動關(guān)閉正常、控制靈敏；送回風(fēng)管道：連接符合規(guī)定，送風(fēng)管道閥門調(diào)控正常。輸送風(fēng)機(jī)：能正常運行、無異常振動；箱體：密封嚴(yán)密，不泄漏。檢查完畢后應(yīng)填寫設(shè)備單機(jī)試運轉(zhuǎn)記錄。
b)凈化空氣輸送管道的運行確認(rèn)，檢查內(nèi)容：氣密性：不泄漏；終端（Terminal)風(fēng)閥：可調(diào)節(jié)、關(guān)閉嚴(yán)密。檢查完畢后應(yīng)填寫：凈化空調(diào)系統(tǒng)聯(lián)合試運轉(zhuǎn)記錄。
c)空調(diào)系統(tǒng)的調(diào)試:待空調(diào)系統(tǒng)運行穩(wěn)定后，應(yīng)對空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行調(diào)試，調(diào)試結(jié)果應(yīng)符合下列要求。
項目
要求
檢測方法
溫度（temperature)調(diào)整
18～28℃
GB
50591
濕度調(diào)整
45～65%
靜壓差
與非潔凈區(qū)之間≥10Pa
調(diào)整換氣次數(shù)
≥15次/小時
風(fēng)速（百級潔凈臺）
水平層流≥0.4m/s
塵埃數(shù)
≥0.5μm
≤3,500,000個/m3
≤3500個/m3（百級潔凈臺）
GB/T
16292
≥5μm
≤20,000個/m3
0（百級潔凈臺）
將調(diào)試結(jié)果進(jìn)行記錄，相應(yīng)的記錄為：環(huán)境監(jiān)測記錄—溫、濕度（編號：JL-6.4-01a）；環(huán)境監(jiān)測記錄-換氣次數(shù)（編號：JL-6.4-01b
）；環(huán)境監(jiān)測(environmental monitoring)記錄-靜壓差
（編號：JL-6.4-01d）；環(huán)境監(jiān)測（Food Monitor)記錄-塵埃數(shù)(編號:JL-6.4-01e)
8)空調(diào)系統(tǒng)的性能確認(rèn)
在空調(diào)凈化系統(tǒng)正常工作的情況下，進(jìn)行凈化車間靜態(tài)各項指標(biāo)的測定，以確認(rèn)凈化車間環(huán)境是否符合要求。
檢測項目
標(biāo)準(zhǔn)
檢測方法
溫度
18～28℃
GB
50591
濕度
45～65%
換氣次數(shù)
≥15次/小時
風(fēng)速（百級潔凈臺）
水平層流≥0.4m/s
靜壓差
與非潔凈區(qū)之間≥10Pa
塵埃數(shù)
≥0.5μm
≤3,500,000個/m3
≤3500個/m3（百級潔凈臺）
GB/T
16292
≥5μm
≤20,000個/m3
0（百級潔凈臺）
沉降菌（fungus)數(shù)
≤10個/皿（十萬級）
≤1個/皿（百級潔凈臺）
GB/T16294
凈化空調(diào)系統(tǒng)的性能確認(rèn)時間為一個月,每個工作日進(jìn)行靜態(tài)測試（TestMeasure),各檢測項目的頻次按照YY0033《無菌（fungus)(意思:沒有活菌)醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》中規(guī)定進(jìn)行檢測，檢測完畢后應(yīng)填寫相應(yīng)的環(huán)境監(jiān)測(environmental monitoring)記錄。