1
GMP的作用
藥廠的新建、改建和擴(kuò)建均要按照GMP 進(jìn)行GMP 是藥品生產(chǎn)(Produce)和質(zhì)量管理(quality management)規(guī)范的簡(jiǎn)稱(chēng)。凈化車(chē)間凈化車(chē)間材料是凈化廠房墻、頂板材一般多采用50mm厚的夾芯彩鋼板制造，其特點(diǎn)為美觀、剛性強(qiáng)、保溫性能好、易施工。圓弧墻角、門(mén)、窗框等一般采用專(zhuān)用氧化鋁型材制造地面可采用環(huán)氧自流坪地坪或高級(jí)耐磨塑料地板，有防靜電要求的，可選用防靜電型。為了保證藥品的生產(chǎn)質(zhì)量,保證人民安全用藥,中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局1998 年頒布的《GMP》是借鑒(jiè jiàn)國(guó)外和國(guó)內(nèi)以往的《GMP》,經(jīng)過(guò)逐步（step by step)完善,結(jié)合我國(guó)國(guó)情制訂的。對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行《GMP》認(rèn)證,不僅是為了藥品生產(chǎn)企業(yè)的利益,規(guī)范藥品生產(chǎn)市場(chǎng),更是迎接WTO 挑戰(zhàn),加入國(guó)際市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的要求, GMP離不開(kāi)優(yōu)秀（解釋:出色、非常好)的醫(yī)藥工程設(shè)計(jì),尤其是工藝設(shè)計(jì)者在藥廠設(shè)計(jì)中GMP 的貫徹中起著舉足輕重的作用。
2
工藝設(shè)計(jì)者的責(zé)任
設(shè)計(jì)質(zhì)量是永不落套的話題,好的設(shè)計(jì)不僅要滿足《GMP》,而且要方便施工;還有一點(diǎn)也很重要,對(duì)其他相關(guān)專(zhuān)業(yè)的設(shè)計(jì)和施工也要提供最大的便利。從提供的設(shè)計(jì)方案到工藝平面布局,其優(yōu)劣很大程度上決定了項(xiàng)目投資的增加與節(jié)約;生產(chǎn)(Produce)操作的方便與麻煩;設(shè)備選型也影響了工藝流程的先進(jìn)與落后。每個(gè)工藝設(shè)計(jì)者要清楚地知道,圖紙上的每一條線都應(yīng)該是符合標(biāo)準(zhǔn)要求的,多問(wèn)一次為什么,可能（maybe)會(huì)對(duì)設(shè)計(jì)質(zhì)量有很大的提高。
3 　工藝設(shè)計(jì)者的設(shè)計(jì)依據(jù)
我們應(yīng)該捧著《GMP》不放,這里說(shuō)的不放,指的是用心來(lái)理解,不要落入框框,也不是謹(jǐn)小慎微,要放下包袱,開(kāi)動(dòng)機(jī)器。GMP 是滿足藥品生產(chǎn)的最低要求,例如: GMP 規(guī)定如沒(méi)有必要的除塵和捕塵措施（指針對(duì)問(wèn)題的解決辦法),則必須設(shè)置除塵措施,現(xiàn)在固體制劑一些設(shè)備可以在密閉容器內(nèi)或在管道系統(tǒng)內(nèi)完成,這樣就沒(méi)有必要除塵?！禛MP》是我們工藝設(shè)計(jì)者的依據(jù),其他如專(zhuān)業(yè)知識(shí)、物化知識(shí)、化工原理、化工熱力學(xué)、《建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范》是我們的依據(jù),這樣的依據(jù)很多,平常要多看、多掌握,有些依據(jù)要扎扎實(shí)實(shí)落在腦子里才有效的。
4 　我國(guó)目前從事醫(yī)藥工藝的設(shè)計(jì)者
目前,我國(guó)大多數(shù)地方都有省級(jí)醫(yī)藥設(shè)計(jì)院,有的醫(yī)藥集團(tuán)也有自己設(shè)計(jì)所,有的藥廠還有設(shè)計(jì)室。潔凈車(chē)間凈化廠房墻、頂板材一般多采用50mm厚的夾芯彩鋼板制造，其特點(diǎn)為美觀、剛性強(qiáng)。圓弧墻角、門(mén)、窗框等一般采用專(zhuān)用氧化鋁型材制造，地面可采用環(huán)氧自流坪地坪或高級(jí)耐磨塑料地板，有防靜電要求的，可選用防靜電型。就醫(yī)藥工藝從業(yè)人員看,大多數(shù)是化學(xué)工程專(zhuān)業(yè)或藥學(xué)院的制劑或藥理專(zhuān)業(yè)。我們知道學(xué)化學(xué)工程專(zhuān)業(yè)人員對(duì)藥理、制劑過(guò)程缺乏詳細(xì)準(zhǔn)確了解,而藥學(xué)院的制劑或藥理專(zhuān)業(yè)人員對(duì)工程設(shè)計(jì)方面也知之甚少,原因在于目前我國(guó)的大中院校所設(shè)置的專(zhuān)業(yè)與現(xiàn)行社會(huì)生產(chǎn)(Produce)有一定的脫節(jié)。但作為工藝設(shè)計(jì)者,一定要盡力彌補(bǔ)自己專(zhuān)業(yè)知識(shí)的不足,對(duì)自己的設(shè)計(jì)負(fù)責(zé),對(duì)單位負(fù)責(zé),更是對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)(以下稱(chēng)為甲方) 負(fù)責(zé)。
5 　工藝設(shè)計(jì)者的不足與改進(jìn)
前文提到工藝設(shè)計(jì)者所學(xué)專(zhuān)業(yè)醫(yī)藥工藝設(shè)計(jì)專(zhuān)業(yè)知識(shí)脫節(jié),改進(jìn)的方法可以通過(guò)自學(xué)、函授或者交流來(lái)補(bǔ)充,成為專(zhuān)業(yè)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)者,這是一個(gè)優(yōu)秀（解釋:出色、非常好)設(shè)計(jì)的前提。其他方面還有:
(1) 龍頭專(zhuān)業(yè)—工藝起著承前啟后的專(zhuān)業(yè),不但承擔(dān)大量的前期工作,而且施工圖的收尾也是一項(xiàng)艱苦精細(xì)的工作。每一個(gè)設(shè)計(jì)最終會(huì)落實(shí)到個(gè)人,個(gè)人的知識(shí)和對(duì)《GMP》的理解是有限度的。當(dāng)設(shè)計(jì)者拿出設(shè)計(jì)方案后,一定要將方案經(jīng)過(guò)工藝室成員仔細(xì)的討論,提出修改意見(jiàn),這樣可提高自己的專(zhuān)業(yè)水平,找到自己的差距和理解的偏差。同時(shí),也要將方案提交相關(guān)專(zhuān)業(yè)空調(diào)、電氣、建筑、結(jié)構(gòu),討論可行性與實(shí)用性,增長(zhǎng)相關(guān)專(zhuān)業(yè)的知識(shí)。這樣經(jīng)過(guò)討論后的方案與設(shè)計(jì),是集體智慧的結(jié)晶,真正代表一個(gè)院的水平,而不是某一個(gè)人的能力。因?yàn)槊總€(gè)設(shè)計(jì)者的水平是不一樣的,現(xiàn)在的《GMP》認(rèn)證企業(yè)很多,設(shè)計(jì)人員都很忙,但應(yīng)提倡設(shè)計(jì)方案經(jīng)過(guò)集體討論才能往下進(jìn)行的設(shè)計(jì)管理。
(2) 集體討論后會(huì)遺留一些問(wèn)題,此問(wèn)題解決的方法有:一方面請(qǐng)教認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)（organization)的專(zhuān)家或GMP 認(rèn)證過(guò)企業(yè)認(rèn)證人員;另一方面請(qǐng)教生產(chǎn)企業(yè)里的技術(shù)人員,得到第一手材料,這樣才能更上一層樓。
(3) 工藝設(shè)計(jì)人員好的設(shè)計(jì),離不開(kāi)對(duì)工藝過(guò)程的了解。藥品生產(chǎn)企業(yè)提供的生產(chǎn)流程,只是一個(gè)簡(jiǎn)單、概括（generalize)的說(shuō)明,作為工藝設(shè)計(jì)者,一定要一絲不茍地將工藝過(guò)程吃透,這方面的經(jīng)驗(yàn),一方面依靠自己的理論知識(shí),另一面依靠自己的生產(chǎn)實(shí)踐,還要多對(duì)以前的設(shè)計(jì)項(xiàng)目進(jìn)行回訪,增強(qiáng)感性認(rèn)識(shí)。現(xiàn)在的不少工藝設(shè)計(jì)停留在紙面上,不能和實(shí)踐好好地結(jié)合,設(shè)計(jì)后也不進(jìn)行回訪,或者回訪不認(rèn)真,有的錯(cuò)誤一錯(cuò)再錯(cuò),給甲方造成不必要的損失。設(shè)計(jì)不可能百分之百完美,但設(shè)計(jì)變更太多,也是對(duì)設(shè)計(jì)的一種否定,增加甲方基建投資,雙方利益都要受到影響。
仔細(xì)地了解流程,也對(duì)我們選取設(shè)備提供依據(jù),制劑生產(chǎn)(Produce)的設(shè)備大多數(shù)是標(biāo)準(zhǔn)化的,同一工藝有許多類(lèi)型設(shè)備可以滿足。無(wú)塵室潔凈車(chē)間潔凈程度和控制污染的持續(xù)穩(wěn)定性，是檢驗(yàn)潔凈室質(zhì)量的核心標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)區(qū)域環(huán)境、凈化程度等因素，分為若干等級(jí)，常用的有國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)內(nèi)區(qū)域行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，一些知名凈化工程公司，在通行標(biāo)準(zhǔn)之外，還設(shè)有自身執(zhí)行的高于國(guó)際化通行標(biāo)準(zhǔn)的凈化指標(biāo)，凈化能力和環(huán)境適應(yīng)力遠(yuǎn)超國(guó)際品牌。這樣就有先進(jìn)與落后、工藝操作簡(jiǎn)單與復(fù)雜、能耗高與低等等。即使用同一類(lèi)型的設(shè)備的不同廠家也各有其特點(diǎn),例如有的可以調(diào)速,有的準(zhǔn)確度很高,有的操作方便,有的界面人機(jī)化等等。掌握這些,對(duì)工藝流程改進(jìn)和理解GMP對(duì)設(shè)備的認(rèn)識(shí)也提高一大步。這就要求做為工藝設(shè)計(jì)者多了解設(shè)備,多掌握不同工藝流程,多閱讀象《醫(yī)藥工程設(shè)計(jì)》和《制藥機(jī)械》雜志提供的設(shè)計(jì)好的思路和思想,設(shè)備詳細(xì)性能及技術(shù)參數(shù)(parameter)。現(xiàn)代的科技十分發(fā)達(dá),internet 瞬間到達(dá)全球,多登錄一些專(zhuān)門(mén)制藥機(jī)械的網(wǎng)站會(huì)對(duì)我們大有裨益的。但可惜我國(guó)沒(méi)有制訂醫(yī)藥制藥機(jī)械的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),藥機(jī)企業(yè)遍地開(kāi)花,設(shè)計(jì)者和甲方對(duì)設(shè)備也不完全了解,造成設(shè)計(jì)者所選設(shè)備不是最優(yōu)化,甚至出現(xiàn)所選設(shè)備不符合實(shí)際或滿足不了生產(chǎn)而無(wú)法按期生產(chǎn)。這樣一來(lái),表面上看上去,設(shè)計(jì)前期會(huì)投入很大精力,浪費(fèi)些時(shí)間,影響設(shè)計(jì)進(jìn)度。但實(shí)際上這樣的設(shè)計(jì)才是一個(gè)優(yōu)秀的設(shè)計(jì),給施工和認(rèn)證提供方便,對(duì)甲方和設(shè)計(jì)人員都是受益非淺的。同時(shí)也保證設(shè)計(jì)院的對(duì)外形象。反之前期時(shí)間短,造成方案重大變更,那時(shí)投資(意義:是未來(lái)收益的累積)額增加不是一筆小數(shù),至于邊設(shè)計(jì)邊施工,是國(guó)家三令五申強(qiáng)調(diào)不允許的,更是不可取的。
(4)GMP 是工藝設(shè)計(jì)人員的“看家法寶”,每個(gè)工藝設(shè)計(jì)者對(duì)GMP 的認(rèn)識(shí)與理解都會(huì)說(shuō)出一二三,但并不是每個(gè)工藝設(shè)計(jì)者對(duì)GMP 規(guī)范的所有條款了解得一清二楚,甚至?xí)a(chǎn)生片面的,不完全的,有的可能（maybe)是錯(cuò)誤的。設(shè)計(jì)者應(yīng)有正確的心態(tài), 熟知GMP ,GMP 理解要正確化, GMP 學(xué)習(xí)要經(jīng)?；?不要相信自己的大腦,每一個(gè)項(xiàng)目,每一個(gè)工序,都要對(duì)照GMP 仔細(xì)研究（research),發(fā)現(xiàn)自己的不足,避免一些簡(jiǎn)單的錯(cuò)誤。工藝設(shè)計(jì)者要應(yīng)該了解相關(guān)其他專(zhuān)業(yè)知識(shí),這是工藝設(shè)計(jì)實(shí)行的基礎(chǔ)。對(duì)其他專(zhuān)業(yè)的了解,對(duì)設(shè)計(jì)方案的快速制定都是有好處的。
(5) 提高工藝設(shè)計(jì)者的素質(zhì),可以采取下現(xiàn)場(chǎng),參觀考察,參加各種學(xué)術(shù)交流,與層次較高的兄弟單位進(jìn)行合作與溝通,專(zhuān)家講課,加強(qiáng)自身的學(xué)習(xí)。
(6) 施工圖一定要避免不應(yīng)有的錯(cuò)誤,現(xiàn)在都是計(jì)算機(jī)出圖,有很多以前東西可以借用,一定要用之恰如其分,互相COPY 不要將不應(yīng)的東西帶到施工圖中,使施工看圖時(shí)不明確。仔細(xì)認(rèn)真是設(shè)計(jì)者時(shí)刻要記注的。實(shí)施GMP ,必須從更新觀念入手,領(lǐng)會(huì)GMP 的真諦,理解GMP 的內(nèi)涵,在此基礎(chǔ)上,結(jié)合企業(yè)實(shí)際,制訂實(shí)施方案,尋找滿足GMP 各項(xiàng)要求的實(shí)施方法,這才是實(shí)施GMP 的正確途徑。一知半解,照搬別人的經(jīng)驗(yàn)（experience),照套別人的模式,只能使設(shè)計(jì)者走入設(shè)計(jì)的誤區(qū)。