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西藏醫(yī)療設(shè)備Gmp清潔廠建設(shè)要求

網(wǎng)站編輯 2022-02-14 06:43:02 閱讀

體外診斷試劑生產(chǎn)(試行)實(shí)施細(xì)則已實(shí)施多年。潔凈手術(shù)室按不同專科,手術(shù)間又可分為普外、骨科、婦產(chǎn)科、腦外科、心胸外科、泌尿外科。燒傷科、五官科等手術(shù)間。由于各專科的手術(shù)往往需要配置專門(mén)的設(shè)備及器械,因此,專科手術(shù)的手術(shù)間宜相對(duì)固定。層流手術(shù)室手術(shù)室是采用空氣潔凈技術(shù)對(duì)微生物污染采取程度不同的控制,達(dá)到控制空間環(huán)境中空氣潔凈度適于各類手術(shù)之要求;并提供適宜的溫、濕度,創(chuàng)造一個(gè)潔凈舒適的手術(shù)空間環(huán)境。由于手術(shù)室要嚴(yán)格控制低細(xì)菌數(shù)及低麻醉氣體濃度,所以層流超凈裝置的穩(wěn)定性是層流凈化手術(shù)室的重要驗(yàn)收指標(biāo)。無(wú)菌手術(shù)室室高效安全的手術(shù)室空氣凈化系統(tǒng),保證手術(shù)室的無(wú)菌環(huán)境,可以滿足器官移植、心臟、血管、人工關(guān)節(jié)置換等手術(shù)所需的高度無(wú)菌環(huán)境。采用高效低毒消毒劑,以及合理使用,是保障一般手術(shù)室無(wú)菌環(huán)境的有力措施。2011年執(zhí)行《無(wú)菌和植入醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量體系管理標(biāo)準(zhǔn)》。在日常監(jiān)管過(guò)程中,發(fā)現(xiàn)部分企業(yè)的GMP潔凈廠房建設(shè)不夠規(guī)范。為此,對(duì)醫(yī)療器械GMP車間的建設(shè)提出以下要求:

一.目前所涉及的標(biāo)準(zhǔn)和工作文件

1. YY 0033-2000無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范;

2。YY/T 0567.1-2005《醫(yī)療產(chǎn)品無(wú)菌加工第1部分:一般要求》;

3、YY/T0567.2/2005《無(wú)菌處理第2部分過(guò)濾》;

4,GB 50457-2008醫(yī)藥工業(yè)清潔廠設(shè)計(jì)規(guī)范;

5。體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則(試行)附錄A;

6.發(fā)布“醫(yī)療器械無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施細(xì)則”和“檢驗(yàn)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)(試行)實(shí)施細(xì)則”(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局第835號(hào));

7,“關(guān)于印發(fā)”醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)定和檢驗(yàn)評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施細(xì)則“(試行)的通知(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局[2009] 836號(hào))。

二、選址的要求

1。選址時(shí)應(yīng)考慮:場(chǎng)地周圍自然環(huán)境和衛(wèi)生條件良好,至少?zèng)]有空氣或水污染源,也宜遠(yuǎn)離主要道路、貨場(chǎng)等。

2、廠區(qū)環(huán)境要求:廠區(qū)地面和道路應(yīng)光滑無(wú)灰塵。通過(guò)綠化等,減少裸露土壤的面積或控制粉塵的措施。垃圾、閑置物品等不得存放在露天等中。一般情況下,廠區(qū)環(huán)境不受無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)的污染。

3.廠區(qū)總體布局應(yīng)合理:不應(yīng)對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)區(qū)域產(chǎn)生不利影響,特別是對(duì)清潔區(qū)域。

三。潔凈室(區(qū))布置要求

根據(jù) YY 00332000 < 無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范> 附錄 B中< 無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)境潔凈度等級(jí)設(shè)置導(dǎo)則> 設(shè)置潔凈度等級(jí).. 潔凈室(區(qū))的設(shè)計(jì)應(yīng)注意以下幾個(gè)方面:

1.根據(jù)生產(chǎn)流程安排。這個(gè)過(guò)程盡可能短,減少了交流次數(shù),人員和物流也是合理的。必須配備人員潔凈室(儲(chǔ)藏室,洗手間,潔凈工作服室和緩沖室),物料潔凈室(外包室,緩沖室和雙層轉(zhuǎn)移窗口),除了室外使用產(chǎn)品工藝要求,還應(yīng)配備衛(wèi)生潔具室,洗衣房,臨時(shí)儲(chǔ)藏室,車站清潔室等。每個(gè)房間都是相互獨(dú)立的。在確保基本要求的前提下,潔凈車間的面積應(yīng)與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。

2。根據(jù)空氣潔凈度的高低,可根據(jù)人流方向由低到高書(shū)寫(xiě);車間由內(nèi)到外,由高到低書(shū)寫(xiě)。

3.同一潔凈室(區(qū)域)或相鄰潔凈室(區(qū)域)無(wú)污染。

1)生產(chǎn)過(guò)程和原材料不影響產(chǎn)品質(zhì)量。

2)各級(jí)潔凈室(區(qū))之間有氣鎖室或防污染措施,物料通過(guò)雙層轉(zhuǎn)運(yùn)窗傳遞。

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