1、
改革開(kāi)放以來(lái)我國(guó)已經(jīng)進(jìn)入了快速發(fā)展時(shí)期，工業(yè)化促進(jìn)經(jīng)濟(jì)發(fā)展的同時(shí)也嚴(yán)重影響人們的身體健康，藥物產(chǎn)業(yè)在這樣的大環(huán)境下產(chǎn)生并發(fā)展，為了保障國(guó)民健康，國(guó)家推廣使用了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（簡(jiǎn)稱(chēng)GMP），并且將其確定為藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的主要地位。
藥物制劑生產(chǎn)(Produce)的廠(chǎng)房的潔凈程度直接影響藥物的功效及對(duì)人體的危害程度，所以必須進(jìn)行嚴(yán)格地規(guī)范，最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)，需有恰當(dāng)?shù)恼彰鳌⒊龎m、控溫設(shè)施，做好生產(chǎn)區(qū)、儲(chǔ)藏區(qū)等潔凈工作等。藥物生產(chǎn)時(shí)，要嚴(yán)格控制其周?chē)沫h(huán)境，藥品如果出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，會(huì)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)造成經(jīng)濟(jì)損失，如果這些藥品管理不善進(jìn)入流通市場(chǎng)必將影響人們的生命健康。所以在藥物的生產(chǎn)時(shí)，生產(chǎn)環(huán)境必須達(dá)到潔凈的標(biāo)準(zhǔn)。
隨著現(xiàn)代化發(fā)展的需要，潔凈廠(chǎng)房就應(yīng)運(yùn)而生，并且廣泛應(yīng)用于半導(dǎo)體(semiconductor)工業(yè)、生物化學(xué)制藥及食品生產(chǎn)(Produce)企業(yè)。潔凈手術(shù)室裝修公司層流手術(shù)室是采用空氣潔凈技術(shù)對(duì)微生物污染源采取程度不同的控制，以達(dá)到被控制空間環(huán)境內(nèi)空氣潔凈度適于各類(lèi)手術(shù)之要求；并提供適宜的溫度、濕度，創(chuàng)造一個(gè)清新、潔凈、舒適、細(xì)菌數(shù)低的手術(shù)空間環(huán)境，使患者在手術(shù)時(shí)組織受到盡可能少的損傷，并大大降低患者和醫(yī)護(hù)人員的二次感染率，尤其是顱內(nèi)手術(shù)和燒傷手術(shù)，保證患者術(shù)后能更快更好地恢復(fù)等。潔凈廠(chǎng)房的設(shè)計(jì)應(yīng)該考慮的問(wèn)題很多，本文就醫(yī)藥車(chē)間的空調(diào)設(shè)計(jì)問(wèn)題進(jìn)行了詳細(xì)的探討，介紹了潔凈廠(chǎng)房空調(diào)設(shè)計(jì)應(yīng)該注意的問(wèn)題，指出了空調(diào)設(shè)計(jì)的方法，供醫(yī)藥相關(guān)行業(yè)設(shè)計(jì)參考。
2、醫(yī)藥潔凈廠(chǎng)房的特征
藥物生產(chǎn)(Produce)標(biāo)準(zhǔn)明確指出，藥品生產(chǎn)過(guò)程要嚴(yán)格控制溫度（temperature)及適度，在保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量的前提下，保證藥物成產(chǎn)人員的舒適度。新實(shí)施的GMP規(guī)定對(duì)于百級(jí)到萬(wàn)級(jí)的潔凈廠(chǎng)房應(yīng)該控制溫度在20―24攝氏度(℃)，相對(duì)濕度在45%―65%；對(duì)于一些無(wú)特殊要求的廠(chǎng)房，應(yīng)該控制溫度在180C―260C，相對(duì)濕度在45%―65%。潔凈廠(chǎng)房的焓差比較大，一般來(lái)講潔凈空調(diào)所需要的新風(fēng)量(定義:單位時(shí)間內(nèi)空氣的流通量)，應(yīng)取各送風(fēng)量的最大值，生產(chǎn)人員需要新鮮空氣量應(yīng)大于40m3，且潔凈空調(diào)一般局部（part)排風(fēng)量較大，為了保證各房間所需的正壓風(fēng)量，需要補(bǔ)充大量的新鮮空氣量，受到生產(chǎn)過(guò)程產(chǎn)生的散熱、散濕影響，所以空氣處理焓差大。潔凈廠(chǎng)房中空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行時(shí)間比較長(zhǎng)，有些藥物生產(chǎn)企業(yè)是全年不休息的，這就使得潔凈空調(diào)系統(tǒng)全年運(yùn)行，切應(yīng)該根據(jù)室外的氣候條件對(duì)潔凈廠(chǎng)房的濕度、溫度、潔凈度進(jìn)行適時(shí)的調(diào)整，保證醫(yī)藥生產(chǎn)的順利進(jìn)行。總體來(lái)講，潔凈廠(chǎng)房空調(diào)設(shè)計(jì)面臨的問(wèn)題是比較大的。
3、凈化空調(diào)設(shè)計(jì)問(wèn)題
醫(yī)藥潔凈廠(chǎng)房的凈化空調(diào)系統(tǒng)是特殊的空凋系統(tǒng)，其余一般的家用空調(diào)系統(tǒng)相比在控制壓力、能耗、氣流的組織及污染過(guò)濾等都有很多不同，設(shè)計(jì)中應(yīng)該注意。
3.1 送風(fēng)系統(tǒng)選用及注意的問(wèn)題
醫(yī)藥潔凈廠(chǎng)房?jī)艋照{(diào)系統(tǒng)的送風(fēng)及回風(fēng)管道復(fù)雜，且管道較長(zhǎng)，所以一般的局部阻力比較大，如果采用單高壓風(fēng)機(jī)(Draught Fan)系統(tǒng)將會(huì)產(chǎn)生較大的噪聲及振動(dòng)，在設(shè)計(jì)中一般采用雙風(fēng)機(jī)系統(tǒng)。但是在設(shè)計(jì)中仍然存在不少問(wèn)題，比如：設(shè)計(jì)選用的風(fēng)機(jī)風(fēng)壓偏大，浪費(fèi)能源（解釋:向自然界提供能量轉(zhuǎn)化的物質(zhì))，比如某制藥廠(chǎng)凈化廠(chǎng)房的凈化空凋系統(tǒng)采用采用了雙風(fēng)機(jī)方案，設(shè)計(jì)風(fēng)量(定義:單位時(shí)間內(nèi)空氣的流通量)分別為13786m3/h和7725m3/h，在各系統(tǒng)總送回風(fēng)管及過(guò)濾器閥全開(kāi)下，實(shí)測(cè)風(fēng)量比設(shè)計(jì)風(fēng)量大50%左右，如果只開(kāi)送風(fēng)機(jī)，不開(kāi)回風(fēng)機(jī)，實(shí)測(cè)風(fēng)量只比設(shè)計(jì)風(fēng)量少5.1%。這是由于風(fēng)機(jī)的全壓大于系統(tǒng)阻力，使得風(fēng)量增大，一般來(lái)講要人為的增加系統(tǒng)阻力，造成能耗增加。在設(shè)計(jì)凈化空調(diào)系統(tǒng)時(shí)應(yīng)該對(duì)系統(tǒng)的阻力根據(jù)系統(tǒng)沿程及局部阻力進(jìn)行詳細(xì)的計(jì)算，根據(jù)計(jì)算結(jié)果選擇風(fēng)機(jī)風(fēng)壓，避免余量過(guò)大。
3.2 壓差及氣流問(wèn)題
目前空調(diào)系統(tǒng)的調(diào)試過(guò)程中經(jīng)常遇到潔凈區(qū)內(nèi)的緩沖和更衣室之間壓差過(guò)大或無(wú)法調(diào)出壓差的問(wèn)題。人凈區(qū)內(nèi)的緩沖及更衣間之間的壓差以及氣流流向問(wèn)題目前的研究（research)很少，許鐘麟給出了建議值如表1所示。從表中可以發(fā)現(xiàn)正壓氣流只允許由高級(jí)別區(qū)流向低級(jí)別區(qū)，一般應(yīng)在潔凈度區(qū)別較大的區(qū)域間設(shè)置人靜區(qū)，人凈區(qū)內(nèi)各個(gè)功能房間應(yīng)順人凈路線(xiàn)進(jìn)入方向保持正壓，例如：人凈路線(xiàn)為換鞋、一更、二更、緩沖、潔凈區(qū)，壓差順其逐步升高，一般相鄰區(qū)域壓差應(yīng)該控制（control)在5Pa，考慮（consider)到潔凈級(jí)別的不同壓差可以選取10Pa―20Pa，在這樣的壓差梯度下，不但可以保持人凈區(qū)的潔凈度，且可以有效的隔離潔凈區(qū)內(nèi)的潔凈度，使其不受污染。
壓差是建立在氣流流向的基礎(chǔ)上，沒(méi)有氣體流動(dòng)就不可能有壓差，并且壓差與氣流流動(dòng)的速度呈現(xiàn)正比例關(guān)系。目前一般的壓差問(wèn)題主要是由于氣流流向造成的，而氣流流向主要是由于風(fēng)口布置不當(dāng)引起的。不同潔凈級(jí)別的區(qū)域共用回風(fēng)隔墻，回風(fēng)口直接安裝在隔墻上由于壓差梯度的原因，導(dǎo)致人凈區(qū)的回風(fēng)口無(wú)法回風(fēng)，反而有正壓風(fēng)通過(guò)回風(fēng)口進(jìn)入人凈區(qū)造成污染。所以應(yīng)獨(dú)立設(shè)置回風(fēng)墻、潔凈區(qū)房間回風(fēng)應(yīng)采用回風(fēng)道方、回風(fēng)口應(yīng)設(shè)調(diào)節(jié)閥、準(zhǔn)潔凈區(qū)的壓力方向應(yīng)與人凈路線(xiàn)方向相反。
4、空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計(jì)實(shí)例分析(Analyse)
某制藥廠(chǎng)占地面積273.736畝，建筑面積20210m2。是小針劑、固體制劑、大輸液等生產(chǎn)的綜合生產(chǎn)廠(chǎng)房，根據(jù)藥物生產(chǎn)要求，車(chē)間里的空氣潔凈度要達(dá)到1萬(wàn)級(jí)，切相對(duì)濕度也需嚴(yán)格控制。
4.1空調(diào)設(shè)計(jì)方案
廠(chǎng)房?jī)?nèi)采用全空氣系統(tǒng)，局部采用風(fēng)機(jī)盤(pán)管與吊柜式空調(diào)組合系統(tǒng)。層流手術(shù)室凈化高效安全的手術(shù)室空氣凈化系統(tǒng)，保證手術(shù)室的無(wú)菌環(huán)境，可以滿(mǎn)足器官移植、心臟、血管、人工關(guān)節(jié)置換等手術(shù)所需的高度無(wú)菌環(huán)境。由于各專(zhuān)科的手術(shù)往往需要配置專(zhuān)門(mén)的設(shè)備及器械，因此，專(zhuān)科手術(shù)的手術(shù)間宜相對(duì)固定。潔凈區(qū)的氣流形式采用為：頂送側(cè)下回、非潔凈區(qū)采用頂送頂回的方式，風(fēng)管用PEF保溫。嚴(yán)格對(duì)空調(diào)進(jìn)行分區(qū)：小針劑廠(chǎng)房、固體制藥車(chē)間、質(zhì)檢辦公樓采用2套凈化空調(diào)系統(tǒng)、提煉車(chē)間5套凈化空調(diào)系統(tǒng)其他采用一套空調(diào)系統(tǒng)。萬(wàn)級(jí)潔凈廠(chǎng)房采用初―中―高過(guò)濾，組合空調(diào)器處理空氣的初、中效過(guò)濾和焓、濕等，高效過(guò)濾裝置安在送風(fēng)口處。在疏散走廊設(shè)置排煙系統(tǒng)，排風(fēng)系統(tǒng)與新風(fēng)電動(dòng)閥相連，在排風(fēng)的同時(shí)供給新風(fēng)，保證空調(diào)房間的空氣平衡。有粉塵的操作室應(yīng)保持負(fù)壓，設(shè)備夾層設(shè)機(jī)械通風(fēng)，通風(fēng)換氣為2―10/h次選用。空調(diào)水系統(tǒng)采用閉式循環(huán)系統(tǒng)。
4.2 空調(diào)送風(fēng)量(定義:單位時(shí)間內(nèi)空氣的流通量)的確定
制藥凈化廠(chǎng)房是不同潔凈級(jí)別區(qū)域組成，各區(qū)域的熱濕負(fù)荷不同，為了滿(mǎn)足不同區(qū)域的生產(chǎn)要求，就要使每個(gè)房間送風(fēng)狀態(tài)點(diǎn)不同。潔凈手術(shù)室裝修公司層流手術(shù)室的空氣壓力根據(jù)其不同區(qū)域（如手術(shù)間、無(wú)菌準(zhǔn)備間、刷手間、麻醉間和周?chē)蓛魠^(qū)域等）潔凈度不同要求而不同。不同級(jí)別的層流手術(shù)室其空氣潔凈度標(biāo)準(zhǔn)不同。但藥廠(chǎng)凈化空調(diào)系統(tǒng)的特點(diǎn)是將不同潔凈度的廠(chǎng)房設(shè)置在同一個(gè)空調(diào)系統(tǒng)中，而一個(gè)空調(diào)系統(tǒng)只能有一個(gè)送風(fēng)狀態(tài)，這大大增加了空調(diào)系統(tǒng)的復(fù)雜性。為了在一個(gè)潔凈空調(diào)系統(tǒng)中同時(shí)達(dá)到不同的溫、濕指標(biāo)（target aim)，一般是選擇一個(gè)合理的系統(tǒng)送風(fēng)溫差即送風(fēng)狀態(tài)點(diǎn)采用一個(gè)機(jī)器露點(diǎn)下確定多房間送風(fēng)量(定義:單位時(shí)間內(nèi)空氣的流通量)的設(shè)計(jì)方法。
5、結(jié)語(yǔ)
藥物制劑生產(chǎn)(Produce)廠(chǎng)房的潔凈程度對(duì)藥物質(zhì)量有直接影響，廠(chǎng)房的潔凈度很大程度上受空調(diào)系統(tǒng)的影響，本文介紹了潔凈廠(chǎng)房的特點(diǎn)，分析了空調(diào)設(shè)計(jì)應(yīng)該注意的問(wèn)題，對(duì)空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計(jì)提出了思路，供相關(guān)部門(mén)參考。